שאלת הבוסטר יוצרת קרע בין הרגולטורים בארה"ב

ה-FDA המליץ על החיסון לבני 65 וקבוצות סיכון, ואילו ה-ACIP, גוף המקבל החלטות לגבי אופן ביצוע קמפייני חיסון, הוסמך להחליט לאילו קבוצות סיכון יומלץ החיסון בפועל מלבד מבוגרים • ה- AICP החליט שההגדרה לא תכלול את עובדי מערכת הבריאות והחינוך • ראש ה-CDC החליטה להתעלם מההמלצה ולהרחיב את ההתוויה

תור לקבלת חיסון בניו יורק / צילום: Shutterstock, Adar
תור לקבלת חיסון בניו יורק / צילום: Shutterstock, Adar

כאשר ג'ו ביידן נבחר לנשיאות ארה"ב, הוא הצהיר כי יקשיב למדענים, וזה היה אחד המאפיינים החשובים של קמפיין הבחירות שלו. אך לאלה מדענים עליו להקשיב? שאלת החיסון השלישי בארה"ב קורעת את קהילת המדע ויוצרת תקדימים חדשים למתח בין הגופים הרגולטורים השונים העוסקים בחיסונים.

לפני כשבוע אישר ה-FDA , מנהל המזון והתרופות האמריקאי, את חיסון הבוסטר של החברות פייזר וביונטק לבני 65 ומעלה, וכן לאנשים בסיכון בגלל מחלות רקע או בגלל עבודתם או מקום מגוריהם. האישור הזה הגיע אחרי שביידן כבר הבטיח להתחיל בקמפיין חיסון שלישי, ופייזר וביונטק ביקשו אישור לכל קהלי היעד מעל גיל 16. ה-FDA לא הרגיש בנוח לאשר את החיסון לקבוצה זו על בסיס המידע הקיים, והוחלט על אישור בהדרגה, תחילה לקבוצות הסיכון.

לאחר מכן עבר הדיון ל-ACIP - היא Advisory Committee on Immunization Practices, כדי שתקבע את הפרשנות להגדרה 'אנשים בקבוצות סיכון'. ה-ACIP היא ועדה מייעצת שתפקידה להחליט על אופן השימוש בחיסונים אחרי שכבר אושרו על ידי ה-FDA. זו ועדה הכפופה ל-CDC, ארגון השליטה במחלות האמריקאי, שמוציא לפועל מהלכים בתחום בריאות הציבור.

ה-ACIP נמצאת בעמדת ביניים, בין ה-FDA שמקבל את ההחלטות העקרוניות בעניין חיסונים לבין ה-CDC שמוציא את ההחלטות הללו לפועל. ה-ACIP מוסמכת לקבל החלטות כמו באיזה מבין כמה חיסונים מאושרים יש להשתמש בהתפרצות מסוימת, איך למנן חיסונים בתגובה להתפרצות מסוימת, האם התפרצות מסוימת של מחלה ידועה מצדיקה כרגע שימוש בחיסון מאושר ומה מידת הדחיפות, וכדומה.

ה-ACIP הצביעה כאמור לטובת פרשנות מרחיבה יחסית של ההמלצה לקבוצות סיכון רפואי רבות. אולם באשר למתן החיסון לאנשים שחיים או עובדים בסביבה שבסיכון כמו עובדי מערכת הבריאות, אסירים וסוהרים, חסרי בית שמתגוררים בבתי מחסה ועובדי הבתים הללו - ההחלטה הייתה שלילית. חברי הועדה טענו כי מדובר במדרון חלקלק שיאפשר בעצם כמעט לכל אחד לקבל חיסון, כאמור משום שהמחסנים בבתי המרקחת, שם נערך רוב קמפיין החיסון בארה"ב, לא יכולים לאמת את המקצוע או מצב המגורים של המתחסן.

טענה אחרת הייתה כי להרחיב מידי את ההמלצה לחיסון השלישי "יעביר מסר לא נכון לגבי יעילות שני החיסונים הראשונים. זה כאילו אנחנו אומרים שהחיסונים לא עובדים, אבל הם עובדים", אמר ל-STAT פרופ' פבלו סנצ'ז, פרופ' לרפואת ילדים מאוניברסיטת אוהיו וחבר בועדה.

גורמים נוספים בוועדה טענו כי הבוסטר לא "יפתור את בעיית הקוביד של ארה"ב" משום שהיא מבוססת בעיקר על לא מחוסנים.

ואז הגיעה ההפתעה, כאשר ראש ה-CDC, ד"ר רושל ולנסקי, החליטה בכל זאת כי ה-CDC יציע את החיסון לקהלים האלה. וולנסקי ציינה כי גם בוועדה, ההצבעה בסוגיה הזו הייתה צמודה, וכי היא בחרה במדיניות קרובה יותר להמלצת ה-FDA.

במסיבת עיתונאים של הבית הלבן היא הסבירה כי הקשיבה היטב לכל המדענים שדנו בנושא, וכי ההחלטה נופלת תחת תחום סמכותה. היא ציינה גם כי רבים מן העובדים המדוברים שיהנו מהחיסון הם אנשים ממגזרים מוחלשים, שנפגעו מלכתחילה באופן יותר קשה מן המגיפה.

ההחלטה הזו כאמור תומכת במדיניות של ביידן להעניק את חיסון הבוסטר לכמה שיותר אנשים, החלטה אשר כבר הובילה למחאה מצד ה-FDA, כאשר ביידן הכריז על הכוונה לפתוח במבצע החיסונים, עוד לפני שה-FDA אישר כי אפשר לעשות זאת. אף שבסופו של דבר ההחלטה של וולנסקי תואמת את ההצבעה ב-FDA, הביעו כמה רופאים דאגה ממה שנראה כלחצים פוליטיים על המדענים. וולנסקי הרגיעה כי התהליך היה שקוף לחלוטין, וימשיך להיות כזה. ואכן, הדיונים עצמם היו חשופים לכלל הציבור.

כרגע, כל ההמלצות רלוונטיות רק לאמריקאים שחוסנו בעבר בחיסון של חברת פייזר. זאת, משום שחלק משמעותי מהמידע עליו נסמכת ההחלטה הוא מישראל, המשתמשת בעיקר בחיסוני פייזר. בהמשך צפוי דיון גם בשני החיסונים האחרים הנמצאים בשימוש בארה"ב - של מודרנה ושל חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון, כאשר החברות הללו יציגו מידע משלהן.

גילוי מלא: ידיעה זו עודכנה ונערכה מחדש

צרו איתנו קשר *5988