מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

יצרנית תרופות בינלאומית מובילה תישא בעלויות הניסוי הקליני Phase III ■ דוד צור: "הסכם אסטרטגי נוסף לקמהדע עם שותף בינלאומי גדול"

בנוסף לטבע, רוש תובעת את החברות נוורטיס וד"ר רדי ■ 3 החברות מחכות לאישור ה-FDA למכירה הגירסה הגנרית של התרופה אלוקסי נגד בחילות והקאות

השבוע אישרו הרשויות בארה"ב (FDA) את תקן הבריאות של מוצרי החברה

ברת Activiews, שפיתחה מחט מונחית מצלמה לביופסיה או טיפול בגידולים בריאות, קיבלה אישור FDA לשיווק המוצר שלה בארה"ב ■ אקטיוויוז גייסה עד היום 13 מ' ד' ממספר קרנות

אינסוליין השלימה ניסוי שמטרתו לבדוק את יעילות השימוש במוצר ה-InsuPatch בחולי סוכרת מבוגרים סוג 1 לצורך קבלת אישור ה-FDA

כן פייט מזנקת היום לאחר שהגישה בקשה מה-FDA לקבלת מעמד תרופת יתון לתרופת CF101 המיועדת לטיפול במחלת העיניים אובאיטיס

ההחלטה: לא ניתן לתבוע חברות גנריות בטענה כי לא סיפקו בהתוויות השימוש המצורפות לתרופות מידע מספיק המזהיר מתופעות הלוואי הפוטנציאליות של התרופה

סקר בקרב רופאים בארה"ב: הקופקסון היא עדיין התרופה המועדפת בקרב הרופאים בארה"ב לטיפול בטרשת נפוצה ■ מרק משכה הבקשה שלה לאישור גירסה אוראלית לקופקסון

‎‎אזילקט היא תרופה לטיפול בפרקינסון, שנמכרה ב-318 מיליון דולר ב-2010, וברבעון האחרון רשמה מכירות שיא של 90 מיליון דולר‏

החברה מאמינה כי לא תהיה מושפעת מהסנטימנט השלילי של ה-FDA משום שהמוצר שלה תרופה ■ בגיוס הראשון של ג'לסיס ב-2008 הצליחה לגייס 16 מיליון דולר

רשות התרופות דחתה בפעם השלישית את טענות טבע

מזור רובוטיקה דיווחה על קבלת אישור FDA, המתיר את שיווקה של המערכת הרובוטית החדשה שפיתחה, מערכת ה-Renaissance לניתוחי עמוד שדרה, בארה"ב

השבוע צפוי ה-FDA לענות לבקשת ה-Citizen Petition של טבע - יונתן קרייזמן מכלל פיננסים מעריך שיוחלט למעשה על העברת ההכרעה למגרש המשפטי - תסריט שלילי לחברה

טבע תחל לשווק את גירסתה הגנרית לתרופה Combivir בארה"ב ברבעון הרביעי של השנה ■ היקף המכירות השנתיות של התרופה כ-315 מיליון דולר

המוצר החדש הוא היחיד בשוק המשלב יכולות טיפול ואיבחון, כאשר שתי הפעולות מתבצעות בו זמנית במהלך הטיפול המונע

לפי ניסוי שערכה פייזר, תרופת ה-Sutent מביאה לנסיגת סרטן הלבלב לפרק זמן חציוני של 10.2 חודשים