מנהל המזון והתרופות (FDA)

הממשל האמריקאי נלחם במגפת ההתמכרות לעישון ואידוי של צעירי ארה"ב • בתחילת השבוע נכנס לתוקף חוק האוסר על מכירת מוצרי טבק, כולל סיגריות וסיגריות אלקטרוניות, מתחת לגיל 21 בארה"ב • הממשל צפוי לאשר למכור שני טעמים בלבד – טבק ומנתול

מה גרם ל-FDA לשנות את החלטתה בנוגע לתרופה למחלת דושן, ומה זה אומר לגבי הסיכוי של ביוג'ן לקבל אישור לתרופה לאלצהיימר ולגבי ראש הרשות הנכנס?

מכשיר ה-OLO של סייט לבדיקת ספירת דם, מאפשר בדיקת דם על ידי כמות מועטה של טיפות • האישור שהתקבל בארה"ב עדיין מאפשר להשתמש במוצר בבתי חולים וקופות חולים

חברת המחקר והייעוץ אקסנצ'ר מיפתה את הגל הבא של טכנולוגיות הבריאות הדיגיטלית • כך הן ישנו את חיינו

לדברי החברה, ההסכם מול חברת Alvotech צפוי להניב לה בשיא הכנסות שנתיות של 20-30 מיליון דולר • מנכ"ל קמהדע: "השותפות תאפשר לנו ליהנות מפוטנציאל הצמיחה לטווח הרחוק"

ד"ר סקוט גוטליב, לשעבר ראש ה-FDA - הרשות לתרופות ומזון האמריקאית - מסביר למה הרגולציה היא כבר לא הבעיה הגדולה של יצרני התרופות אלא של חברות הביטוח - שלא אוהבות תרופות יקרות • ומה הוא ממליץ לנו? "שיתוף-פעולה ואיחוד תקנות בין ה-FDA למשרד הבריאות"

הבקשה ל-FDA לשיווק התרופה בארה"ב תוגש באפריל 2020, קיצור של כשנתיים לעומת לוח הזמנים המקורי • בכל מקרה פרוטליקס תמשיך בניסוי שלב III שלה, המתקיים כעת, ומשווה בין המוצר שלה למוצר המוביל את השוק • בחברה מקווים שהמוצר לפברי יחל להימכר ב-2021

המוצר הוא קוקטייל אנטיביוטיקות לטיפול בחיידק שגורם לאולקוס והינו גורם סיכון לסרטן הקיבה, והחברה מתכוונת להשיקו בארה"ב כבר ברבעון הראשון של 2020

זאת לאחר שקיבלה לפני כחודש את אישור השיווק בארה"ב מה-FDA • שביעות-הרצון של המטופלים מן הטיפול המשיכה להיות גבוהה גם בשבוע ה-52, כפי שהייתה בשבוע ה-12

הריקול יוגבל לאצווה אחת של בקבוקי טלק לתינוקות שיוצרו והופצו בארה"ב ב-2018

הגיוס מגיע כחצי שנה אחרי שהשלימה החברה גיוס של 18 מיליון דולר • עוד הודיעה החברה כי לדירקטוריון יצטרף ד"ר גארי לובמן, בעבר סגן נשיא חברת ביטוח הבריאות Aetna

לפני עשור הייתה ד"ר שרון שחם מבכירי פרדיקס, חברת ביולוגיה חישובית מבטיחה שהתרסקה • היום היא מובילה עם בן זוגה את חברת קריופארם, המפתחת טיפול חדשני בסרטן על בסיס המצאה שלה • בראיון ראשון בארץ היא מספרת איך מקימים חברה בארה"ב עם קצת חוצפה ישראלית

לטענת ה-FDA, ג'ול מפרסמת את קפסולות הטבק שלה כאלטרנטיבה בטוחה לעישון סיגריות, ללא אישור הרשויות • במינהל המזון והתרופות האמריקאי מאיימים לקנוס ואף להחרים את מוצרי ג'ול אם החברה לא תתקן את פרסומיה

לפחות 3 הרוגים ממחלת ריאות מסתורית בארה"ב, שרופאים חוששים שהמקור שלה מגיע מהסיגריה האלקטרונית ומשימוש בקנאביס באמצעות מכשירי אידוי • במשרד הבריאות בארה"ב קוראים לציבור לשקול את השימוש בסיגריה האלקטרונית • אחת מיצרניות הסיגריה האלקטרונית מדגישה כי מדובר בשימוש בסמים אסורים ומסרה: "שמים מבטחנו בעבודתם של ה-FDA, ורשויות הבריאות בארה"ב בעבודתם לחקר האמת"

על פניו קיים פער משמעותי בין שווי ההון העצמי המוערך של חברות מדעי החיים לבין שווי השוק שלהן בבורסה • ממה נובע פער זה, והאם משמעותו שהן מהוות הזדמנות השקעה?

בונוס תרפואטיקה קיבלה את אישור ה-FDA לשימוש בארה"ב במזרק להעברה ושילוב רכיבים של שתל עצם אנושית בהזרקה • יותר משבועיים לקח ליועץ הרגולטורי של החברה בארה"ב לפענח את מהות האישור של ה-FDA, ורק אתמול החברה קיבלה את חוות-הדעת • היום בונוס הוציאה דיווח למשקיעים • בשלב זה החברה לא יוצאת עדיין לשווק את המוצר