מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

סוכנות ביקורת התרופות של בריטניה, שאישרה את החיסון של פייזר וביונטק, הייתה הראשונה במדינה מערבית שעשתה זאת • זאת בעת שהיא מתכוננת ליציאה לדרך עצמאית אחרי סיום הברקזיט

אסטרהזנקה נתנה בטעות רק חצי מנה של החיסון שלה בניסוי הקליני ודווקא מינון זה התגלה כיעיל יותר • האם אפשר לבסס אישור למוצר על תוצאות שהתקבלו כך? ה-FDA הביע סקפטיות

מדובר בקוקטייל נוגדנים שניתן לנשיא ארה"ב דונלד טראמפ כשהוא נדבק בקורונה • הטיפול הביא להפחתה בכמות הנגיפים אצל חולים עם עומס ויראלי גבוה

פייזר וביונטק הגישו בקשה לאישור חירום ממינהל המזון והתרופות האמריקאי עבור החיסון שלהן לקורונה • לפני יומיים החברות דיווחו על יעילות של 95% במניעת קורונה בשלב השלישי של הניסוי שלהן

שוק בדיקות הקורונה, הכולל בארה"ב לבדה כ-300 סוגי בדיקות שונים, נחלק לשני סוגים, בדיקות מהירות יחסית אבל קצת פחות מדויקות, ובדיקות מדויקות אבל איטיות •  חברת לוסירה מקליפורניה יצרה בדיקה ביתית הנופלת בין שתי האפשרויות • עם זאת, הבדיקה של לוסירה דורשת מרשם רופא

חברת התרופות הודיעה כי תפנה למנהל המזון והתרופות האמריקאי ותבקש אישור חירום מזורז לשימוש בתרופה • פייזר גם מעדכנת כי החיסון נקלט היטב ותופעות הלוואי היו בעיקר מתונות והתפוגגו במהירות, התופעות הנפוצות ביותר היו עייפות אצל 3.7% מהמטופלים וכאב ראש אצל 2% מהמטופלים

החברה שפיתחה מכשירי ניתוח חדשניים, תונפק לפי שווי של 160 מיליון דולר "לפני הכסף" • מצטרפת לשורה של חברות טכנולוגיה שהבטיחו גיוסים בבורסה לפי שווי דומה

ג'ו ביידן יורש מגפת קורונה שמשתוללת בארה"ב ומטילה אימה • בין המשימות: לחזק את האמון שנחלש בשיטת אישור החיסונים, ולתת הנחיות התנהלות לציבור בחג המולד, אף שעדיין לא יהיה בתפקיד • הנשיא הנבחר צפוי להחזיר את ארה"ב לארגון הבריאות העולמי

צוות מומחים של ה-FDA פרסם חוות דעת חיובית אך פאנל מומחים חיצוני טען כי מדובר ב"הסבר יתר" של הממצאים והצביע נגד האישור • ההחלטה הסופית בידי ה-FDA וצפויה להתקבל עד מרץ

הוועדה המדעית המייעצת של ה-FDA פרסמה את חוות-דעתה על התרופה של ביוג'ן לאלצהיימר • השוק מפרש את חוות-הדעת כהמלצה חזקה ל-FDA לאשר את התרופה, למרות מסלול ניסויים שהיה שנוי במחלוקת

בשלושת המקרים של לילי, אסטרהזנקה וג'ונסון אנד ג'ונסון, שנאלצו להפסיק את הניסויים בשל סימני האזהרה שהתגלו - אין ודאות שמדובר בבעיות בטיחות שנבעו מהחיסונים • כיצד נוצר מצד שבו הוקפאו ניסויים מתקדמים של חברות שכבר עברו בהצלחה ניסויים ראשוניים יותר, ומה המשמעות לעתיד?

עדיין לא ברור מהי בעיית הבטיחות שהובילה לעצירת הניסוי • מניית אלי לילי ירדה רק 2%, ככל הנראה מתוך הערכות של המשקיעים כי ייתכן ומדובר בהקפאה זמנית

ניסוי שלב III של חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון בחיסון לקורונה הוקפא בארה"ב בשל מחלה לא מוסברת אצל אחד המתנדבים והחברה סירבה לחשוף מידע נוסף בנושא על מנת לשמור על הסודיות הרפואית של המטופל • הקפאת ניסוי אינה סוף פסוק לגבי המוצר וצפוי עוד להתבצע תחקיר מעמיק בנושא

הוא רק בן 36, ובשנים האחרונות ניסה לפתח מכשיר ביתי בגודל כף יד לגילוי מחלות מין • אבל אז הגיעה הקורונה ואיתה ההזדמנות הגדולה: מייסד Visby Medical אדם דה לה זרדה מספר ל"גלובס" על הפיתוח שכל העולם ממתין לו, ומה הסיכויים שהמוצר יגיע בקרוב לישראל

החברה הגיעה למסקנה כי לא סביר שהשיתוק ממנו סבלה אחת מהמשתתפות בניסוי שהיא עורכת לחיסון לקורונה קשור לחיסון, אך לא פירטה את הסיבות שהובילה אותה למסקנה זאת

אצל 11 מתוך 12 החולים ששהשתתפו בניסוי חל שיפור בתוך 24-48 שעות מתחילת הטיפול • החולים היו מאושפזים אך לא מונשמים וכל ה-11 שמצבם השתפר שוחררו מבית החולים • בעקבות ההודעה עולה מניית קמהדע 7.4% והחברה נסחרת לפי שווי של 1.48 מיליארד שקל