מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

גלולת אינסולין בבליעה היא המוצר המוביל של החברה, אך ניסוי שלב 3 במוצר לא הצליח להוכיח יעילות • בעקבות כך הודיעה חברת התרופות שהיא מפסיקה את פעילותה בתחום האינסולין בבליעה לסוכרת מסוג 2

החברות הללו סבלו כישלון שיווקי צורב בתרופה קודמת שאישורה היה שינוי במחלוקת, והאישור הזה שהתקבל בקלות רבה יותר הוא התיקון שלהן • אבל שאלת התמחור של תרופה עם תרומה צנועה לטיפול במחלה שכיחה מאוד, עדיין עומדת

חברת מדיוונד קיבלה ממנהל המזון והתרופות בארה"ב אישור שיווק לתרופה NexoBrid, המיועדת לטיפול בכוויות • המוצר מבוסס על צמח האננס, והוא אחד הראשונים שמקבל מה־FDA אישור כתרופה בוטנית • מניית החברה מטפסת ב-4.8% ושוויה עומד על כ-108 מיליון דולר

השנה הבאה עשויה להביא איתה בשורות טובות למטופלים עם סרטן הדם ולחלק מהחולים במחלות נדירות: ארבעה מוצרים הגיעו במקביל לקו הסיום ומחכים לתשובות ממינהל המזון והתרופות בארה"ב כדי להיכנס לשוק • עד היום אושרו בסך־הכול כעשר תרופות של חברות ישראליות עצמאיות • למה דווקא עכשיו צפוי יבול מבורך, ואילו אתגרים מחכים לחברות המפתחות

התרופה מאקנה למניעת לידה מוקדמת נכשלה בניסוי שנקבע לה כתנאי במסגרת המסלול המואץ לאישור תרופות, אבל כשמינהל המזון והתרופות רצה להוציא אותה מהשוק, הוא גילה שזה לא כל כך פשוט • האם הלחצים שמפעילים עליו היצרנית, המטופלות וגורמי בריאות יובילו להקשחת המדיניות בעתיד?

לאחר חקירה בת שנתיים שעסקה בשיטות הפרסום שלה, חברת הסיגריות האלקטרוניות ג'ול תשלם כ-440 מיליון דולר לעשרות מדינות בארה"ב • כחלק מהפשרה, החברה לא תוכל לשווק את מוצריה ישירות לבני נוער • ג'ול עדיין עומדת בפני תשע תביעות נפרדות ממדינות אחרות ובפני מאות תביעות אישיות שהגישו צעירים שטוענים כי הפכו למכורים למוצרי החברה

ניסוי שלב 3 של החברה לא השיג את היעד העיקרי שלו, וכתוצאה המניה צנחה ביום שישי • פוליפיד מפתחת אנטיביוטיקה בשחרור מושהה הניתנת לאחר ניתוחים, בצורה של שתל המשחרר את החומר האנטיביוטי במקום הניתוח

בשני העשורים האחרונים מתרחשת במינהל המזון והתרופות בארה"ב תנועת מטוטלת בין מדיניות אישורים מקילה לבין הקשחת התנאים • סוזן אלפרט, בכירה לשעבר ב־FDA והיום יועצת לחברות ביומד ישראליות, מסבירה מהן הטעויות שהחברות הישראליות עושות

האישור הראשון שנתן לאחרונה ה-FDA לבדיקת שתן ביתית הוא צעד נוסף בדרך להפיכתו של שוק הבדיקות הביתיות למיינסטרים • חברות מפתחות בדיקות ביתיות למגוון מחלות וכלים לאבחון מהיר של מצבי חירום כמו התקף לב, אבל בתעשייה חלוקים על הכיוון שבו השוק הזה צריך ללכת

חברות החיסונים צפויות להוציא לאור במהלך הסתיו את החיסונים המעודכנים שלהן לקורונה • רוב המומחים מבקשים לכלול בחיסון תשובה ייעודית לווריאנטים BA.4 ו-BA.5, ומוכנים לשם כך להתפשר על אורך הניסויים

במשך שנה וחצי חברות החיסונים מנסות לפתח חיסון ייעודי אפקטיבי ללא הצלחה • מדוע הן מתקשות להשיק חיסונים רלוונטיים, איזה שוק בכלל מחכה לחיסונים האלה והאם הפרסום הצפוי של הנחיות מינהל המזון והתרופות האמריקאי לגבי הפיתוח שלהם יוציא את החברות מהקיפאון

החיסון mRNA-1273.214 של חברת מודרנה יעיל גם נגד וריאנטים BA.4 ו-BA.5 (BA.5 מהווה היום כ-50% מההדבקות בישראל), אם כי פחות מאשר נגד האומיקרון המקורי • פייזר: גם אנחנו מפתחים חיסון ייעודי

חברת הפודטק המייצרת חלבון חלב שאינו מן החי בטכנולוגיה המחקה במעבדה את תכונותיו בטבע, קיבלה אישור לשיווק מוצריה לפי נהלי ה-FDA • בישראל, אף חברה עדיין לא קיבלה אישור לשיווק מוצרים בטכנולוגיית פרמנטציה

המנכ"ל לשעבר דן טלמן: "אנחנו רואים תגובת נגד של ה-FDA לביקורת שניתנה בעקבות האישור המהיר של תרופת האלצהיימר של ביוג'ן. גם בתחום הסרטן, ה-FDA מתחיל לחזור בו ממסלולי האישור המקוצרים" • טלמן מונה לשותף בקרן IBF

חברת הביטוח הממשלתית האמריקאית מדיקר החליטה לא לכסות עבור מבוטחיה את אדוהלם, תרופת האלצהיימר של חברת ביוג'ן, עד שהחברה לא תשלים ניסוי שיראה את היעילות של המוצר • רוב צוות המכירות למוצר יפוטר, ואיתם הולך הביתה גם המנכ"ל מייקל וונטסוס •  ביוג'ן הודיעה כי החיסול של תוכנית אדוהלם יחסוך לחברה 500 מיליון דולר בשנה והיא תשקיע אותם בין היתר במוצר נוסף לאלצהיימר

מה אפשר ללמוד מכך שלחיסון אין אישור FDA? במקרה הנוכחי זה חסר משמעות • המשרוקית של גלובס