ניסוי קליני

ח"כ יוליה מלינובסקי חושדת שחיסוני הקורונה אושרו מהר מדי. אבל הדילוגים היו מכיוון אחר • המשרוקית של גלובס

בדרך כלל תהליך של פיתוח תרופה נמשך שנים, ולכן המהירות שבה פותחו החיסונים נגד קורונה מעוררת חשדנות בקרב רבים • מהמחקר ועד האישור - עברנו שלב אחרי שלב כדי להסביר מה איפשר את הפיתוח המהיר • הידע המוקדם והכסף שנשפך הם חלק מהתשובה

החברה תשמש כגוף לעריכת ניסויים קליניים בקבלנות משנה עבור המכון הביולוגי ובמימונו • IQVIA ניהלה גם את השלב הראשון של הניסויים הקליניים של המכון, במסגרתו חוסנו 80 ישראלים בני 18 עד 55 - שתוצאותיהם לא ידועות עדיין

בשלב השני של הניסוי ישתתפו כאלף מתנדבים • בינתיים לא פורסם מידע רשמי לגבי האם החיסון יוצר נוגדנים בדמם של המחוסנים, אך לגלובס נודע כי בדיקות לא רשמיות של המכון איתרו נוגדנים • הדגימות נשלחו לחו"ל לבדיקה רשמית

מחקר שהתפרסם לאחרונה על תרופה להורדת כולסטרול גילה שרוב תופעות הלוואי הקשות שלה נובעות לא מהתרופה אלא מאפקט נוצבו - הציפייה מראש להשפעה שלילית • מה זה אומר על העיסוק התקשורתי בתופעות הלוואי של חיסוני הקורונה והאם עלולה להיווצר כאן "מגפת נוצבו"?

החברה הודיעה על הפסקת ניסוי שלב 3 בשל הערכה כי הסיכוי להשיג את יעד הניסוי נמוך מאוד • החברה תתמקד בהתוויות אחרות • יקי ינאי, מנכ"ל פלוריסטם: "לא באתי לשחק פה. אם האינדיקציה לא מתאימה, אני רוצה לדעת" • המניה צוללת במסחר בת"א

לקראת פרסום התוצאות המלאות בכתב העת המדעי Lancet, התבקשה אסטרהזנקה לערוך ניתוחים סטטיסטיים נוספים • גם תחת הניתוח הזה, היעילות של החיסון במינון המופחת הגיעה לכ-90%

המידע המלא מניסוי פייזר: 6 נבדקים בניסוי נפטרו, מהם 4 מקבוצת הפלצבו • נראה כי ה-FDA אינו מייחס את מקרי התמותה לחיסון • מסמך הרקע של ה-FDA לקראת הדיון: "אין מידע על בטיחות שיכול למנוע אישור" • עד יום שישי תצביע ועדת המומחים של הארגון האם לאשר את החיסון הראשון

החברה הודיעה כי תערוך בקרוב ניסוי ב-3,000 נערים ונערות מגיל 12 • לרוב מחלת הקורונה קלה יותר אצל בני הנוער, אך החשש הוא שאם לא יחוסנו, יהפכו למפיצים משמעותיים של הנגיף

החיסון של מודרנה מבוסס על הטכנולוגיה החדשה mRNA, כמו החיסון של פייזר, שכבר פרסמה תוצאות לפני כשבוע • היום החברה פרסמה כי החיסון שלה נמצא יעיל גם בקבוצה גדולה יותר של חולים וכי שיפרה את התנאים בהם ניתן לשנע את המוצר • המניה מזנקת בכ-11% במסחר המוקדם

אסטרהזנקה נתנה בטעות רק חצי מנה של החיסון שלה בניסוי הקליני ודווקא מינון זה התגלה כיעיל יותר • האם אפשר לבסס אישור למוצר על תוצאות שהתקבלו כך? ה-FDA הביע סקפטיות

הוא צפוי להיות זול משמעותית מהמתחרות, ואם בוחנים רק את אחת מקבוצות המינון, החיסון של אסטרהזנקה מתגלה כיעיל ב-90%, בדומה ליעילות של החיסונים של פייזר ומודרנה • כל הפרטים החשובים מהניסוי של ענקית הפארמה הבריטית

מדובר בקוקטייל נוגדנים שניתן לנשיא ארה"ב דונלד טראמפ כשהוא נדבק בקורונה • הטיפול הביא להפחתה בכמות הנגיפים אצל חולים עם עומס ויראלי גבוה

משמעות ההמלצה היא שאין בעיות בטיחות משמעותיות בניסוי, ולא נראה בלתי סביר שהניסוי ישיג את יעדו • החברה מעריכה כי תוצאות הניסוי יתקבלו כבר ברבעון הראשון של 2021, וכי ניתן יהיה להגיש בקשה לאישור חירום עוד באותו הרבעון

מדובר בתוצאות מניסוי קטן יותר שנערך רק במתנדבים מבוגרים, אך תוצאותיו מעודדות – החיסון נמצא כבטוח בקרב 560 מבוגרים, ביניהם 240 שהם מעל גיל 70

חברת התרופות הודיעה כי תפנה למנהל המזון והתרופות האמריקאי ותבקש אישור חירום מזורז לשימוש בתרופה • פייזר גם מעדכנת כי החיסון נקלט היטב ותופעות הלוואי היו בעיקר מתונות והתפוגגו במהירות, התופעות הנפוצות ביותר היו עייפות אצל 3.7% מהמטופלים וכאב ראש אצל 2% מהמטופלים